耗材集采步入“反內卷”時代。

01

冠脈特殊球囊集采終于來了

9月11日，河南醫(yī)保局發(fā)布《冠脈介入球囊類醫(yī)用耗材 集中帶量采購規(guī)則要點(征求意見稿)》(完整見文末)，意見征求截止時間為9月15日18時。

去年5月，國家醫(yī)保局公布7大耗材全國聯采項目，其中就包括由河南牽頭冠脈切割球囊集采，并于同年12月啟動產品信息維護工作，時至今日終于迎來正式啟動。

根據《意見稿》，此次采購品種為冠脈介入球囊類耗材，包括冠脈切割、刻痕、棘突和乳突球囊，最高有效申報價暫未公布。

申報企業(yè)根據各分組目錄情況，選取一個產品作為代表品進行申報。擬中選價格公示后，擬中選產品的各規(guī)格型號價格高于各省級醫(yī)藥采購平臺最低掛網價的，擬中選企業(yè)應主動申請價格調整。

針對企業(yè)關聯關系的判定再度細化(詳見文末)，各采購目錄內存在關聯關系的企業(yè)，可分別進行投標，但應按同一價格申報，若申報價格不同，以其中最低價格作為有效申報價格，其他申報價格無效。

02

設置三檔擬中選規(guī)則

報價不得低于成本

近年來，耗材集采中選規(guī)則持續(xù)優(yōu)化。此次河南冠脈介入球囊集采吸收了去年第五批耗材國采的經驗，并跟進近期第十一批藥品國采的價格“反內卷”的精神。

本輪集采設置三檔擬中選規(guī)則：

規(guī)則一：

同目錄內，依據企業(yè)申報價格按照由低到高的順序確定排名，各目錄入圍企業(yè)申報價格≤同目錄最低申報價格1.5倍的，獲得擬中選資格。

最多入圍企業(yè)數量詳見下表：

其中，競爭不充分目錄(有效申報企業(yè)數和最多入圍企業(yè)數差額≤1)，企業(yè)報價的降幅≥競爭充分目錄擬中選企業(yè)申報價格最低降幅(冠脈乳突球囊降幅≥競爭充分目錄擬中選企業(yè)申報價格平均降幅)的，獲得擬中選資格。

規(guī)則二：

按照規(guī)則一未獲得擬中選資格的入圍企業(yè)，可再次報價。同時滿足不高于本企業(yè)規(guī)則一申報價格、同目錄最高擬中選價、同目錄最高有效申報價的80%、同目錄最低擬中選價的1.3倍這四個條件的，獲得擬中選資格。

規(guī)則三：

按照規(guī)則一未入圍的有效申報企業(yè)，可再次報價，同時滿足不高于本企業(yè)規(guī)則一申報價格、同目錄最高擬中選價、同目錄最高有效申報價的80%，同目錄最低擬中選價的1.2倍這四個條件的，獲得擬中選資格。

各梯度規(guī)則中選分配采購量占比如下：

值得注意的是，此次集采提出“價格錨點”概念。即“入圍平均申報價向下浮動1個標準差”與“最低報價”中取高值，作為規(guī)則一、規(guī)則二和規(guī)則三計算價差的錨點。

“錨點”概念已出現在近期的第11批藥品國采中，該機制旨在防范價格過度內卷，避免出現異常低價干擾集采順利推進。

此外，本輪集采規(guī)則還為防價格內卷設置另一重保險，明確要求所有投標企業(yè)均應承諾不低于成本報價。同目錄報價最低的中選企業(yè)應對其報價的合理性作出解釋，并公開發(fā)布相關聲明。

03

國產冠脈特殊球囊放量機遇來臨

此次集采的球囊產品均屬冠脈特殊球囊范疇，相較普通球囊具備高效擴張、低損傷、適用范圍廣等優(yōu)勢，廣泛應用于冠狀動脈疾病的治療中，包括穩(wěn)定型心絞痛、不穩(wěn)定型心絞痛、急性冠脈綜合征等。

近些年，PCI治療(經皮冠狀動脈介入治療)在國內臨床加速普及，帶動特殊球囊市場擴容。根據前瞻產業(yè)研究院數據，2017年至2021年，PCI手術數量從753142例增長至1164117例，年均復合增長率為11.5%。

聚焦冠脈特殊球囊賽道，近年國產替代進展提速。據沙利文《血管介入特殊球囊行業(yè)現狀與發(fā)展趨勢藍皮書》，截至2024年1月，獲NMPA批準上市的特殊球囊產品共計14款(按注冊批準號統(tǒng)計)，其國產冠脈特殊球囊8款，進口冠脈特殊球囊產品6款。目前已獲批的冠脈特殊球囊包括切割球囊、棘突球囊、乳突球囊與定向刻痕類球囊及導絲刻痕球囊。

目前，冠脈特殊球囊尚未參與過大規(guī)模集采，相關品類僅在2023年京津冀“3+N”聯盟28種耗材集采中出現過，采購品種為冠脈切割/棘突/乳突球囊，帶量中選價在1198-4978元之間。

隨著大規(guī)模聯盟集采來襲，國產冠脈特殊球囊的放量空間加速擴容。且在反內卷的中選規(guī)則設置下，產品利潤也將得到保障。

附：

【來源：賽柏藍器械】