兩大類高值耗材再度集采，此前的超高降幅能否重現?

01

六省聯(lián)盟集采來襲

采購量合計破24萬片

12月7日，陜西省公共資源交易中心發(fā)布關于征求《省際聯(lián)盟硬腦(脊)膜補片集中帶量采購文件(征求意見稿)》和《省際聯(lián)盟疝修補材料集中帶量采購文件 (征求意見稿)》意見的通知，征求時間為2023年12月7日至2023年12月11日17:00止。

根據采購文件，本次聯(lián)盟采購周期為2年，成員包括陜西、浙江、江西、湖北、湖南、甘肅6省。

具體采購品種包括：2022年以來所有在聯(lián)盟省份有交易記錄的硬腦(脊)膜補片 C040301118 以及疝修補材料(腹股溝疝補片 C120501118 、腹壁疝補片 C120502118 )。未按上述要求參加的產品，由聯(lián)盟省份根據本省情況加強采購使用管理。

聯(lián)盟內使用硬腦(脊)膜補片類和疝修補材料類相關耗材的公立醫(yī)療機構(含軍隊醫(yī)療機構)均應參加。醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構在承諾遵守本次集采規(guī)定的前提下，按所在省份的相關規(guī)定自愿參加。

分組方面，醫(yī)療機構需求量大的企業(yè)進入A競價組，醫(yī)療機構需求量相對較小的企業(yè)進入B競價組。A競價組不足5家，B競價組按照需求量由大到小排名增補至A競價組，補足5家;B 競價組不足2家的(含2家)，不再區(qū)分A、B組。

其中，硬腦(脊)膜補片根據材料不同形成2個分組，意向采購量共計91186片，具體如下：

疝修補材料根據材料、修補部位、術式相關形成6個競價組，意向采購量共計154486片，具體如下：

02

引入“K值”概念

僅一次現場報價

根據采購文件，有省級掛網限價的產品，以其全國最低省級掛網限價作為該產品的基準價;沒有省級掛網限價的產品，以所有同類產品(不區(qū)分A、B組)基準價的算數平均價，作為該產品的基準價。

本次聯(lián)盟采購引入了“K值”概念：K值為申報產品的基準價(或申報產品單位面積的基準價)除以同類所有申報產品基準價(或申報產品單位面積的基準價)的最低值得到的數值(向下取整，保留三位小數)。

如申報產品最低基準價(或申報產品單位面積的基準價)，小于或等于現有的省級(省際聯(lián)盟)帶量采購中選價，該基準價不作為K值計算的最低基準價。

K值申報價

此前，四川牽頭的全國口腔種植體集采中曾運用過“K值”，其目的在于平衡價差，驅動價高者多降價的同時，也為給價低者留出了利潤空間。

本次聯(lián)盟集采的最高有效申報價為：申報產品的K值申報價、省級(省際聯(lián)盟)帶量采購最低中選價、全國省級平臺最低掛網價、該類產品最高限價”中的低值。

此外，采購文件中提到，根據工作需要，可對同類產品設置最高限價。最高限價為該類申報產品中最高省級(省際聯(lián)盟)帶量采購中選價的1.5倍。

根據采購文件，申報企業(yè)所有申報產品在產品基準價的基礎上進行唯一一次報價，即為產品報價，報價以“元”為單位，保留小數點后兩位(向下取整)。報價為產品的實際供應價，包括但不限于配送、伴隨服務等費用(如有)。

同一競價組內，產品的申報價格不得高于該產品的“最高有效申報價”。報價過程中申報產品有零報價、不報價、申報價格高于最高有效申報價的，視為無效報價，該產品直接淘汰，且該產品不得參與產品復活。

其中，同競價組、同注冊證下同類別的不同面積的硬腦膜補片需合理報價，原則上不得出現小規(guī)格比大規(guī)格價格高的情況。無合理情況說明的，此類情形的價高產品型號不列入擬中選范圍。

03

企業(yè)加權排名價決定能否中選

單個產品滿足要求可復活

根據采購文件，以每組企業(yè)所申報產品的報價格與聯(lián)盟區(qū)域醫(yī)療機構意向量加權確定企業(yè)加權排名價。同競價組、同申報企業(yè)申報的所有產品的有效現場申報價和意向采購量的加權平均價格，即為該分組該申報企業(yè)的業(yè)加權排名價。

企業(yè)加權排名價確定后，依據同組額定中選數，按照由低至高依次排名確定本組中選企業(yè)，中選企業(yè)在本組范圍內的所有申報產品均中選。企業(yè)加權排名價相同的，醫(yī)療機構意向量大的優(yōu)先。未參與現場報價的企業(yè)直接淘汰，且不占用該企業(yè)所在競價組的淘汰名額。

同一競價組內，若存在關聯(lián)關系的企業(yè)排名連續(xù)，且分別屬于擬入中選企業(yè)與非中選企業(yè)的，則該擬中選企業(yè)視為非中選。兩類耗材采取同樣的中選企業(yè)數量確定原則，具體如下：

本次聯(lián)盟采購設置復活機制，如申報企業(yè)未中選，該企業(yè)可按單個產品申請復活，要求如下：

1.申報產品無省級(省際聯(lián)盟)帶量采購中選價的，該產品的復活報價不高于其最高有效申報價的 60%，且不得高于第一輪報價。

2.申報產品有省級(省際聯(lián)盟)帶量采購中選價的，其復活報價不高于中選價的 95%，且不得高于第一輪報價。

04

復活產品不分配剩余量

非中選產品限價掛網

根據采購文件，醫(yī)療機構申報的采購需求量的90%即為意向采購量，醫(yī)療機構自主選擇的原則確定分量規(guī)則。中選產品(企業(yè))按照企業(yè)加權排名價由低到高進行排名并梯度分配基礎量。

同分組企業(yè)加權排名價由小到大排序，梯度分配意向采購量，企業(yè)加權排名價相同排名并列且不占后續(xù)排名順序。具體規(guī)則如下：

未分配的及未中選產品的約定采購量作為剩余量，由醫(yī)療機構根據自身實際使用情況自主分配，醫(yī)療機構可跨競價組(硬腦脊膜補片)/同競價組(疝修補材料)按照以下原則進行分配選擇：1.可選擇排名前50%企業(yè)的中選產品(排名向上取整至個位);2.可選擇本醫(yī)療機構報送過需求量的中選產品;3.不得選復活產品。

根據采購文件，屬于本次集中帶量采購范圍，企業(yè)未申報和已申報但未中選的產品均視為非中選產品。非中選產品按各聯(lián)盟地區(qū)有關政策規(guī)定實行掛網采購，執(zhí)行各聯(lián)盟地區(qū)有關價格管理政策。

其中，非中選產品在陜西掛網價格，不得高于該類別中選產品最高價(每平方厘米價格)的1.5倍。

05

歷經多輪降價

再生醫(yī)學市場生變

今年年初，國家醫(yī)保局發(fā)布《關于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知》，提出扎實推進醫(yī)用耗材集中帶量采購，其中就明確點出了要重點指導陜西牽頭開展硬腦 (脊) 膜補片、修補耗材省際聯(lián)盟采購。

兩類耗材中，硬腦 (脊) 膜補片國產化程度較高，頭豹研究院的數據顯示，我國人工硬腦(脊)膜補片在2020年的國產化率約為90%，已經基本實現了國產替代。主要生產企業(yè)包括天新福、冠昊生物、正海生物、佰仁醫(yī)療、邁普醫(yī)療、沃爾德醫(yī)療等。

截至目前，安徽、河北、河南、江蘇、山東、福建、遼寧等地也均開展了硬腦(脊)膜補片集采，平均降幅多在70%-90%左右。

硬腦(脊)膜補片和疝補片同屬再生醫(yī)用耗材。根據Statista統(tǒng)計，2021年全球再生醫(yī)學市場規(guī)模約為169億美元，預計2028年可達650億美元。

國內市場方面，華經產業(yè)研究院整理的數據顯示中國再生醫(yī)學市場規(guī)模逐年上漲，2021年中國再生醫(yī)學市場規(guī)模達到285億元人民幣，同比增加13.66%。隨著中國再生醫(yī)學行業(yè)的發(fā)展，預計2025年中國再生醫(yī)學市場規(guī)模將達到468.8億元。

伴隨著集采擴圍，這兩大類高值耗材的價格體系將受到沖擊。新的市場博弈之下，產線與技術更成熟的企業(yè)有望謀得先機，實現產品放量。

【來源：賽柏藍器械】