新條例進口醫(yī)療器械要有中文說明書中文標簽
發(fā)布時間：2014/6/5 11:53:23
被稱為“史上最嚴”的新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》6月1日起施行。新疆出入境檢驗檢疫局即日起將組織醫(yī)療機構專家在全疆排查進口醫(yī)療器械有無中文說明書和標簽及使用過程中存在的質量安全問題。
5月29日，新疆出入境檢驗檢疫局機電處處長李軍說，新條例首次提出進口醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。
這意味著沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械不得進口。
據(jù)了解，新疆各級醫(yī)療機構的醫(yī)療器械普遍使用了8~10年，面臨更新?lián)Q代，再加上美元匯率的不斷走低，進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的采購優(yōu)勢明顯提升，今后，新疆進口醫(yī)療器械將呈增長趨勢。
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