山東醫(yī)療器械檢測“三突出”
近日，山東省召開醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議。筆者在會(huì)上獲悉，該省以醫(yī)療器械檢測中心為依托，把醫(yī)療器械檢測工作的著力點(diǎn)放到“三個(gè)突出”上。
一是突出質(zhì)量建設(shè)。去年，山東省醫(yī)療器械檢測中心新增價(jià)值1000多萬元的檢測儀器和設(shè)備;開展了齒科產(chǎn)品檢驗(yàn)、免疫原性檢驗(yàn)、阻菌性檢驗(yàn)、心底遺傳毒性方法檢驗(yàn)和新的致敏實(shí)驗(yàn)方法驗(yàn)證等，拓展了檢驗(yàn)工作領(lǐng)域。
二是突出實(shí)驗(yàn)室管理。山東省醫(yī)療器械檢測中心通過了該省醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的專家評審，成為此領(lǐng)域國內(nèi)首家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。此外，還參加了ISO/TC194國際標(biāo)準(zhǔn)化工作會(huì)議，首次爭取到兩項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)制定中的協(xié)同試驗(yàn)資格，這標(biāo)志著我國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)實(shí)質(zhì)性參與國際標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。
三是突出標(biāo)準(zhǔn)化工作。去年先后召開5次標(biāo)準(zhǔn)審定會(huì)和3次標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)工作會(huì)議，審定通過了24項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)，完成了全年標(biāo)準(zhǔn)修訂任務(wù)。
