本文作者在過去的兩年中主編了《醫(yī)療器械藍皮書》，對行業(yè)的發(fā)展進行了系統(tǒng)研究。通過對過去20年我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展軌跡和所取得成績的梳理，可以判斷，未來10年，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展將進入快行道，迎來“黃金發(fā)展期”，監(jiān)管政策將進一步完善，創(chuàng)新發(fā)展將保持快速、健康的態(tài)勢。

機遇與挑戰(zhàn)

國家政策環(huán)境有利于行業(yè)發(fā)展，2017年～2018年，各項政策密集出臺，黨的十九大將“健康中國戰(zhàn)略”寫入報告;創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批速度加快、注冊人制度試點持續(xù)推進，巨大的政策利好、良好的法規(guī)環(huán)境讓行業(yè)感受到“最好時代”的到來。

市場將持續(xù)增長和擴容，過去5年，我國醫(yī)療器械行業(yè)的復合增長率持續(xù)保持在15%左右，預計未來10年，行業(yè)增幅將保持在年均10%以上。目前，我國醫(yī)療器械與藥品的銷售額比例約為0.25∶1，在這輪醫(yī)療器械的“黃金發(fā)展期”中，未來這一比值達到或超過發(fā)達國家1∶1的目標也很有希望。

新醫(yī)改政策刺激中低端醫(yī)療器械快速成長，新醫(yī)改啟動以來，中低端醫(yī)療耗材、POCT(即時檢驗)、基層實驗室等領域的市場增量明顯，醫(yī)療器械生產和經營企業(yè)越來越重視基層市場，已經顯現(xiàn)出市場的變化。2019年，在基層醫(yī)療市場，設備及耗材“更新?lián)Q代”和“填補缺口”依然是發(fā)展趨勢。

國產自主創(chuàng)新醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，近年來，國家陸續(xù)出臺對國產醫(yī)療器械的鼓勵政策，良好的政策激勵使國產醫(yī)療器械行業(yè)備受鼓舞。可以預見，未來3年～5年，一定會有大批國產創(chuàng)新醫(yī)療器械產品問世，諸多醫(yī)療行為會因為新技術和新產品的出現(xiàn)而發(fā)生改變。

醫(yī)療器械進出口繼續(xù)增加，數(shù)據(jù)顯示，隨著國際市場需求的變化和我國“一帶一路”倡議引導，我國醫(yī)療器械出口勢頭良好。且隨著我國科學技術水平的提高，以“低值”為主的產品結構也將發(fā)生變化。

行業(yè)兼并、重組將加速，近幾年，流通領域以國藥、上藥、九州通、瑞康醫(yī)藥等企業(yè)為代表的兼并重組此起彼伏，生產企業(yè)的橫向和縱向兼并重組也方興未艾。2019年此趨勢將會持續(xù)，且一些區(qū)域龍頭企業(yè)也會加入并購大潮，跨界并購呈上升趨勢。

家用醫(yī)療器械蓬勃發(fā)展，資料顯示，我國家用醫(yī)療設備市場規(guī)模約為750億元，年增長率為25%。診斷監(jiān)測類儀器，如傳統(tǒng)血壓計、血糖儀、聽診器等;治療類設備，如家庭個人用血液透析機等;康復類設備，如醫(yī)療床、智能工作站等，均表現(xiàn)不俗，且出現(xiàn)了諸多基于互聯(lián)網(wǎng)的新型智能化產品。

醫(yī)療器械第三方服務興起，據(jù)推算，醫(yī)療器械服務市場將會有1000億元的市場容量。醫(yī)學影像、檢驗、血液凈化、病理依然是“第三方化”的主要領域;醫(yī)療資產管理、維修整體解決方案、費用打包等第三方服務模式將越來越多;物流平臺、消毒等新興的第三方集約化服務模式將會涌現(xiàn)。

未來發(fā)展趨勢

行業(yè)在經濟發(fā)展的新周期中表現(xiàn)搶眼，隨著國家機構改革到位，政府各個部門的職責進一步明確，各項政策對醫(yī)療器械研發(fā)、注冊、采購、生產、配送、銷售、代理等各個環(huán)節(jié)的責任也進行了重新明確。醫(yī)療器械注冊人制度的試點和推行，更是從“責任”的角度明確產品注冊人的權責，行業(yè)發(fā)展面臨前所未有的機遇。

醫(yī)療器械行業(yè)將在大健康產業(yè)發(fā)展中發(fā)揮重要作用。隨著“健康中國戰(zhàn)略”和《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》的落實，大健康產業(yè)將引領我國新一輪經濟發(fā)展浪潮，以“大健康、大衛(wèi)生、大醫(yī)學”為基礎的醫(yī)療健康產業(yè)有望成為國民經濟發(fā)展中增長最快的產業(yè)，成為我國經濟發(fā)展的支柱和新動力，醫(yī)療器械在其中將發(fā)揮巨大的作用。

政策和產業(yè)規(guī)劃引導醫(yī)療器械行業(yè)集中度提高。目前醫(yī)療器械行業(yè)整體較為分散，隨著“兩票制”“營改增”等政策的推行，以及新版GSP對企業(yè)采購、驗收、儲存、配送等環(huán)節(jié)提出更高的要求，在未來2年～3年，兼并、重組、整合將加劇，行業(yè)集中度快速提升。

新供給帶來新需求，行業(yè)環(huán)境逐步改善，隨著醫(yī)療行業(yè)供給側結構性改革的推進，醫(yī)療器械“庫存”將進一步出清。藥品監(jiān)管部門正在積極解決積壓批件，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批，打擊臨床試驗數(shù)據(jù)造假，進行生產工藝一致性核查。同時，國家對行業(yè)的監(jiān)管愈加嚴格，加大飛行檢查力度，淘汰技術水平低、產品重復性高的落后產能及“小、散、差、亂”的經營企業(yè)。不規(guī)范企業(yè)被淘汰，行業(yè)市場環(huán)境將會逐步改善。

新技術、新產品不斷涌現(xiàn)，新技術能為醫(yī)療服務機構與患者創(chuàng)造效率、節(jié)省費用，醫(yī)療器械企業(yè)在預防、診斷、治療和護理等方面將發(fā)揮更大的作用。未來3年～5年，醫(yī)療器械行業(yè)會引入大量的創(chuàng)新產品，傳統(tǒng)診斷和治療將被顛覆。

“互聯(lián)網(wǎng)+”將與醫(yī)療器械行業(yè)緊密結合，信息化手段可對醫(yī)療器械生產、流通進行全過程監(jiān)管，實現(xiàn)產品的信息可追溯。隨著5G時代的到來，“萬物互聯(lián)”將大大拓寬醫(yī)療器械的應用范圍。 在市場和臨床應用方面將催生新的“藥品+醫(yī)療器械一體化”模式。藥品和醫(yī)療器械在醫(yī)療機構的診療和患者健康保障中發(fā)揮著協(xié)同作用。近年來，部分生產企業(yè)探索“藥械一體化”的融合式營銷模式取得了成功，如樂普醫(yī)療、阿斯利康等;部分醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)也從醫(yī)療器械中找尋發(fā)展的突破點，形成“藥品+醫(yī)療器械”共同發(fā)展的模式。

人工智能應用服務將飛速發(fā)展，人工智能技術、醫(yī)用機器人、大型醫(yī)療設備、應急救援醫(yī)療設備、生物三維打印技術和可穿戴設備等方面將出現(xiàn)突破性進展。20 18年4月，國務院辦公廳印發(fā)的《關于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》明確提出：推進“互聯(lián)網(wǎng)+”人工智能應用服務，研發(fā)基于人工智能的臨床診療決策支持系統(tǒng)，開展智能醫(yī)學影像識別、病理分型和多學科會診，以及多種醫(yī)療健康場景下的智能語音技術應用，提高醫(yī)療服務效率;加強臨床、科研數(shù)據(jù)整合共享和應用，支持研發(fā)醫(yī)療健康領域的人工智能技術、醫(yī)用機器人、大型醫(yī)療設備、應急救援醫(yī)療設備、生物三維打印技術和可穿戴設備等。從政策層面為人工智能醫(yī)療的發(fā)展提供了保障。(作者單位：清華大學老科協(xié)醫(yī)療健康研究中心)

【來源：中國醫(yī)藥報】